Universal Meditech Inc. ricorda Skippack Medical Lab COVID

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

I dispositivi descritti nel presente avviso di richiamo sono gli stessi dispositivi annunciati nella comunicazione sulla sicurezza della FDANon utilizzare i test SARS-CoV-2 COVID-19 di Skippack Medical Lab.

Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) di Skippack Medical Lab utilizza campioni di pazienti per rilevare le proteine, chiamate antigeni, presenti sul virus SARS-CoV-2. I campioni vengono raccolti in due modi:

Universal Meditech Inc. sta richiamando i test rapidi per l'antigene diretto COVID-19 di Skippack Medical Lab (oro colloidale) perché questi test sono stati distribuiti ai clienti statunitensi senza autorizzazione, autorizzazione o approvazione da parte della FDA. Né Universal Meditech Inc. né SML Distribution LLC hanno fornito alla FDA dati adeguati per dimostrare che le prestazioni del test siano accurate. Ciò significa che esiste il rischio di potenziali falsi negativi, falsi positivi o di interpretazione errata dei risultati.

L'uso del prodotto interessato può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte.

Universal Meditech Inc. non ha ricevuto reclami o segnalazioni di infortuni, decessi o eventi avversi.

Il 29 dicembre 2022, Universal Meditech Inc. ha inviato una lettera di notifica ai destinatari chiedendo loro di intraprendere le seguenti azioni:

La comunicazione sulla sicurezza della FDA ha offerto raccomandazioni per le altre parti interessate, tra cui:

I clienti con domande su questo richiamo possono chiamare l'avvocato legale di Universal Meditech Inc. al numero (702) 871-9888 tra le 9:00 e le 17:00 PST o inviare un'e-mail a [email protected].

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi, inclusi sospetti risultati falsi o lesioni derivanti da campioni nasofaringei o orofaringei auto-tamponati, a MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

02/08/2023