Universal Meditech Inc. richiama a livello nazionale la SARS di Skippack Medical Lab

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Il 29 dicembre 2022, Universal Meditech Inc. ha avviato un richiamo a livello nazionale di 56.300 kit di test rapidi per l'antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab. È stato riscontrato che i prodotti sono stati distribuiti senza un'adeguata autorizzazione o approvazione pre-immissione sul mercato, il che potrebbe potenzialmente comportare risultati dei test imprecisi a causa della mancanza di valutazione delle prestazioni da parte della FDA.

Un richiamo dello stesso dispositivo è stato precedentemente condotto da SML Distribution LLC, per i cui dettagli possono essere trovati al link seguente: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

I consumatori che dispongono dei kit per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab devono smettere immediatamente di utilizzare il dispositivo e contattare il distributore per la restituzione del prodotto.

I prodotti richiamati sono stati fabbricati da ottobre 2021 a dicembre 2021 e distribuiti a gennaio 2022.

Sono stati richiamati i seguenti stili/modelli/UDI:

I prodotti sono stati distribuiti con il foglio illustrativo delle istruzioni per l'uso con marchio "Skippack Medical Lab" in tre diverse scatole di imballaggio identificate di seguito:

Universal Meditech Inc. ha ritirato volontariamente il prodotto dopo essere venuta a conoscenza della distribuzione illegale notificata dalla FDA.

Ad oggi non è stato segnalato alcun infortunio.

Universal Meditech Inc. sta informando i propri distributori e clienti tramite telefono ed e-mail e sta organizzando la restituzione di tutti i prodotti ritirati.

Universal Meditech Inc. ha distribuito i prodotti ai distributori in California e Texas.

I consumatori con domande possono contattare il legale della società telefonicamente al numero +1(702)871-9888 tra le 9:00 e le 17:00, PST Il consumatore può anche contattare il legale della società via e-mail all'indirizzo ml@linlawgroup. com.

Le reazioni avverse o i problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax:

02/10/2023

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza